2018年12月18日 星期二

市聯IRB



壹、到學校負責之單位

北護學校網站→行政單位→研發處→企劃組→研究倫理IRB
"欲送研究倫理IRB審查者,請根據以下步驟進行"



貳、步驟一:決定代審機構,見下圖

步驟二:詳讀待審機構對計畫主持人之規範






步驟三:準備送審文件

需備公文機構:(學校寄送審查資料)
(1)與本校簽約機構:(臺北市立聯合醫院陽明大學輔仁大學)      
       a.審查資料,請上拉(或下拉)學術研究倫理代審應備資料下載
b.計畫主持人線上填寫IRB校外送審申請表(連結)線上列印(列印步驟)簽名紙本申請表併同送審文件送至研發處。 

臺北市立聯合醫院
人體試驗委員會
案件審查流程與須知 須知    流程    資料擺放方式(重要) 
新案件申請 簡易案件    一般案件     JIRB
期中/結案報告   期中報告   結案報告
修正案  審查申請             
►其他文件  計畫終(中)止    入案申請單      撤案申請單
科學性審查通過證明(擇一填寫即可)   
        範本一    Word檔     ODF檔
     範本二    Word檔    ODF檔

步驟四:依規定進行研究
步驟五:依規定辦理結案、變更


參、市聯申請研究計畫須知

臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會 1070105 更新 
申請作業須知



一、 於本院執行之研究計畫,須提送本院人體研究倫理審查委員會辦理審查作業。 



二、 市立聯合醫院有那麼多院區? 我要到哪理申請人體研究倫理審查?
(一).申請地點: 臺北市立聯合醫院有八個院區,但僅有一個人體研究倫理審查委員會 (REC)處理所有申請案,申請地點在仁愛院區 (10629 臺北市大安區仁愛 路四段十號) 醫療大樓八樓西區人體研究倫理審查委員會

(二).收件時間: 1. 親自送件 上午:9:00-12:00 下午:1:30-4:30 2. 院內人員可使用院內公文交換,請於送出後 2-3 天與本會聯繫是否收到您的文件。

(三).表單下載: 所有的申請表單您可以到: 臺北市立聯合醫院網站 →人體研究倫理審查委員會下載。 

(四).注意事項:
1. 請務必依照表單中之各項「送審資料檢查/排列清單」排列順序備齊資料,並以索引標籤(務必貼緊)或凸示隔頁紙於文件右邊標示文件名稱,請勿寫"表 07-06-1"等代號

2. 請依各項審查類型的文件清單中的說明準備一式三份文件(一份正本,二份副本,正本請用三孔資料夾裝妥並請預留五分之三以上的 空間以利後續文件之置放),送至本委員會審查。 

3. 送審書面文件,包括研究計畫基本資料表、中文計畫書摘要表、計 畫書、主持人聲明書及申請單位聲明書、受試(訪)者同意書、個案報告表、主持人學經歷表等,皆需主持人親筆簽名並載明日期,另其他相關研究人員也必須簽妥個人學經歷表(請您務必依照各項排列清單準備文件,以免被退件)。 

4. 申請資料送至本會如有缺件、正本無親自簽名、無註記版本及日期,或不符合本會案件審查之作業流程時,承辦人員得要求計畫主持補齊或修改文件完成後再受理案件。 

5. 承辦人之 E-Mail: 
(1) 松德院區、中興院區、昆明院區、忠孝院區、代審案件請寄至 B0378@tpech.gov.tw 沈怡菁小姐 
(2) 仁愛院區、林森中醫院區、和平婦幼院區、陽明院區、院本部 請寄至 A3917@tpech.gov.tw 李玉菁小姐 



三、 衛生福利部規劃之 c-REC 主審醫院審查通過之申請案: 
(一).經 c-REC 主審醫院審查通過且核發許可書之案件,向臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會提出新案申請時,可依新案簡易審查流程 進行,業經同意後始可執行。 

(二).此類案件持續審查程序(如期中報告、修正案、結案報告…等)仍須依臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會規定辦理。



四、 臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會的開會週期為何?!! 
本會每月定期召開一次,開會日期請參閱本院人體研究倫理審查委員會網站 之最新消息。(會期前 10 個工作天通過初審者,可進當次會期,ex.:103 年 2 月 12 日開會,則案件須於 103 年 1 月 23 日前通過初審)。 
沈:只能說盡快送審,因不知道通過初審的時間,以及來回修改的時間,所以不能回覆入會討論的會期時間。


五、 申請送件證明程序及注意事項 
(一). 申請程序 
1.計畫主持人備妥 1 式 3 份之完整送審文件,並填寫「送件證明申請單」 後送至本會辦理。 

2.本會自接獲書面申請單算起 1 個工作天內以電子郵件(E-Mail)完成核發作業。若為專人送件至本會者,則於送件同時主動告知本會行政人員,行政人員將於收件時核發證明文件。

(二). 注意事項: 
1.此「送件證明」僅代表本會已收到計畫主持人送交本會審查之申請案件。

2.此申請案須經本會文件查核完備無缺後,才會入案進行實質審查。 

3.申請案若有不完整或遺漏者,本會將予與退件,須請計畫主持人補件修正。 


六、 如何撤案: 請主持人填妥撤案申請表(本會網站"其他表格"處下載)後寄至本會,本會受理後會以 E-Mail 方式通知主持人處理結果。 





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問答收集

1.北護老師是市聯兼任員工,請問是否可寫院內主持人?要在另一位院內員工嗎? 審查費算院內員工嗎?只算正式員工
明年會申請研究經費
2.哪個院區收案?行政人員不同.代審都是沈怡菁


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寫和整理WMS-4的中文使用手冊,即之後有人要使用,手冊就知道如何使用。 此手冊的內容包括:如何進行每個測驗、可評估那些面向,如何計分等